Autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor aprobă un nou tratament, administrat o singură dată pe zi, pentru adulţii cu HIV

Autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor a autorizat un nou tratament cu administrare orală, o singură dată pe zi, pentru adulţii cu infecţie HIV-1 la care tratamentul antiretroviral menţine virusul suprimat. Noua opţiune poate înlocui schema antiretrovirală utilizată anterior de adulţii care au deja virusul suprimat şi poate reduce numărul de comprimate administrate zilnic în cazul pacienţilor care urmează scheme mai complexe.

Tratamentul antiretroviral poate reduce cantitatea de HIV din sânge până la niveluri foarte scăzute, în ceea ce se numeşte supresie virală. Terapia nu elimină însă virusul din organism, astfel că administrarea tratamentului trebuie continuată pentru menţinerea controlului infecţiei.

Pentru unele persoane cu HIV, tratamentul poate presupune scheme mai complexe, alcătuite din mai multe medicamente. Situaţia apare inclusiv la pacienţii cu un istoric îndelungat de tratament sau cu rezistenţă la anumite medicamente antiretrovirale.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), din Statele Unite, a aprobat medicamentul cu administrare orală Bixlenvo, un comprimat care conţine bictegravir 75 mg şi lenacapavir 50 mg, pentru adulţii cu infecţie HIV-1 la care tratamentul antiretroviral menţine virusul suprimat. Potrivit indicaţiei de autorizare, tratamentul este destinat pacienţilor la care nu există indicii că virusul ar fi rezistent la cele două substanţe active din combinaţia de tratament.

Bictegravirul este un inhibitor al integrazei, o enzimă de care HIV are nevoie pentru a-şi integra materialul genetic în celulele infectate, în timp ce lenacapavirul acţionează asupra capsidei, structura proteică ce protejează materialul genetic al virusului. Cele două componente interferează astfel cu etape diferite ale ciclului de viaţă al HIV.

Recenta autorizare a FDA s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice de fază III, ARTISTRY-1 şi ARTISTRY-2, care au evaluat noua combinaţie la adulţi cu HIV la care virusul era deja suprimat prin tratament şi care au trecut la noua schemă terapeutică.

În ambele studii, tratamentul administrat într-un singur comprimat a avut o eficacitate comparabilă cu terapiile utilizate anterior în menţinerea supresiei virale după 48 de săptămâni.

Potrivit datelor prezentate, nu au fost identificate probleme de siguranţă noi sau semnificative, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în programul ARTISTRY fiind cefaleea, greaţa şi diareea.

Unul dintre studii, ARTISTRY-1, a inclus adulţi care trăiau cu HIV de mulţi ani şi care, din cauza istoricului de tratament şi a rezistenţei dezvoltate la unele medicamente, ajunseseră să urmeze scheme antiretrovirale complexe, cu mai multe pastile administrate zilnic. Vârsta mediană a participanţilor a fost de 60 de ani, iar aceştia trăiau cu HIV de o perioadă mediană de 28 de ani.

La intrarea în studiu, participanţii luau între două şi 11 comprimate pe zi, iar aproximativ 40% administrau tratamentul antiretroviral de mai multe ori pe zi. Două treimi dintre participanţi aveau antecedente de rezistenţă la inhibitorii nucleozidici/nucleotidici ai revers transcriptazei, o clasă de medicamente antiretrovirale. La 81% dintre participanţi, rezistenţa virusului la medicamentele antiretrovirale a fost motivul pentru care aceştia urmau o schemă complexă de tratament.

Cercetătorii au observat şi o îmbunătăţire a unor valori ale grăsimilor din sânge, măsurate pe nemâncate. În acelaşi timp, evaluările realizate în cadrul studiului au arătat că pacienţii au fost mai mulţumiţi de noua schemă de tratament.

„Noul tratament, administrat o dată pe zi, oferă o opţiune persoanelor cu HIV care nu pot beneficia de alte tratamente într-un singur comprimat, inclusiv din cauza rezistenţei virusului la anumite medicamente sau a problemelor de tolerabilitate”, explică dr. Chloe Orkin, cercetător principal al studiului ARTISTRY-1 şi profesor la Queen Mary University of London.

Tratamentul presupune o schemă specială în primele două zile, în care medicamentul este administrat împreună cu doze suplimentare de lenacapavir. Din a treia zi, tratamentul constă într-un singur comprimat, administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Potrivit comunicatului grupului farmaceutic american Gilead Sciences, care a dezvoltat tratamentul, combinaţia de bictegravir şi lenacapavir este aprobată în prezent doar în Statele Unite.

Rezultatele detaliate ale celor două studii au fost publicate în revistele The Lancet şi The Lancet HIV.