Aprobarea studiilor clinice durează, în România, 25 de săptămâni, de trei ori mai mult decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, susţine Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM). De aceea, numărul studiilor clinice a scăzut de la 254 în 2011 la doar 184 în 2016, potrivit ARPIM.
Datele sunt cuprinse în raportul "Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparaţie, în Ungaria perioada de aprobare este de nouă săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.
Studiul a fost realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
"Pacienţii români au nevoie de soluţii pentru a fi trataţi cu medicamente de ultimă generaţie, în contextul în care, pentru mulţi dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor şansă de a mai lupta cu boala. Studiile clinice reprezintă o astfel de soluţie pentru toate ţările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primeşte un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanenţă şi beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate şi informaţii de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice şi costuri mai mici cu analizele şi tratamentele pacienţilor şi totodată economii indirecte întrucât pacienţii se recuperează mai repede şi se pot reintegra mai uşor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de euro anual. Decidenţii din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje şi să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Răşinar, preşedintele ARPIM.
În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 de milioane de euro la bugetul de stat, dintre care 26 de milioane de euro au fost taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.
"Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice şi a procedurilor lente şi laborioase de contractare a centrelor de studii clinice şi a investigatorilor, România nu mai este considerată o piaţă atractivă de către organizatorii de studii clinice. Potenţialul pe care îl are România în ceea ce priveşte desfăşurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare a pacienţilor, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din ţările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene. Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparenţa în comunicarea cu autorităţile, îmbunătăţirea procedurilor de contractare pot debloca situaţia studiilor clinice din România. Pacienţii, medicii şi sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câştigat”, a spus Bujor Eugen Almăşan, preşedintele ACCSCR.
În ceea ce priveşte ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia şi bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60 la sută din totalul de studii clinice.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
