Ministerul Sănătăţii a finalizat misiunea de audit public intern privind activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi a structurilor din Ministerul Sănătăţii cu atribuţii în domeniul medicamentului. Au fost constatate numeroase deficienţe, care arată că Sistemul Electronic de Raportare (SER) nu este încă suficient de automatizat pentru a identifica şi semnala în timp real situaţii de risc privind stocurile, consumul şi raportările. De asemenea, nu există un flux operaţional comun şi formalizat pentru utilizarea S.E.R. la nivelul Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR.
Ministerul Sănătăţii anunţă, miercuri, într-un comunicat de presă, că auditul a vizat monitorizarea disponibilităţii medicamentelor, raportarea stocurilor şi consumurilor, gestionarea discontinuităţilor, medicamentele pentru nevoi speciale şi activitatea de control şi inspecţie.
Principalele deficienţe constatate
- Auditul a evidenţiat o serie de vulnerabilităţi care limitează capacitatea de identificare şi gestionare din timp a riscurilor privind disponibilitatea medicamentelor:
- Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.) nu este încă suficient de automatizat pentru a identifica şi semnala în timp real situaţii de risc privind stocurile, consumul şi raportările.
- Monitorizarea se bazează în continuare, în mare măsură, pe analize manuale, sesizări şi verificări punctuale, ceea ce poate întârzia intervenţia în cazul unor situaţii de deficit.
- Nu există un flux operaţional comun şi formalizat pentru utilizarea S.E.R. la nivelul Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR.
- Informaţiile publice privind discontinuităţile unor medicamente nu sunt întotdeauna complete şi actualizate, ceea ce poate îngreuna identificarea statutului real al unui medicament pe piaţă.
- Monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale prezintă vulnerabilităţi, inclusiv în ceea ce priveşte transmiterea situaţiei autorizaţiilor aflate în vigoare.
- Cadrul procedural privind "alte cazuri de necesitate" nu este suficient de clar, ceea ce poate genera interpretări neunitare în procesul de autorizare.
- Au fost identificate întârzieri în derularea unor etape ale procesului de autorizare, inclusiv în cazul medicamentului LOMUSTINĂ, cu riscul întârzierii asigurării cantităţii necesare.
- Necesarul de medicamente pentru unele programe naţionale nu este întotdeauna corelat suficient, de către comisiile de specialitate ale MS, cu datele privind pacienţii, consumul şi decontările, existând riscul stabilirii unor cantităţi insuficiente sau insuficient fundamentate.
- Comisiile de specialitate ale MS sau CNAS nu eliberează în termenul stabilit de legislaţie documentele justificative privind încadrarea unui medicament în categoria celor pentru nevoi speciale şi nu comunică necesarul pentru 12 luni de utilizare, de la primirea solicitării
- Capacitatea de control şi inspecţie este limitată raportat la numărul mare de unităţi monitorizate, iar numărul controalelor inopinate este redus.
- Există riscul ca neraportările, raportările eronate şi diferenţele dintre stocurile fizice şi cele raportate în S.E.R. să nu fie identificate suficient de rapid.
Potrivit ministerului, în ansamblu, auditul indică necesitatea trecerii de la un sistem predominant reactiv, bazat pe sesizări şi verificări manuale, la unul proactiv, digitalizat şi bazat pe indicatori de risc şi alerte în timp real.
În urma auditului au fost formulate 16 recomandări adresate Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR, printre care cele mai importante sunt:
- Dezvoltarea S.E.R. pentru monitorizarea automată a stocurilor şi consumurilor;
- Introducerea unor alerte automate pentru stocuri critice, neraportări, raportări eronate şi alte situaţii de risc;
- Stabilirea unor responsabilităţi şi fluxuri de lucru clare pentru utilizarea şi verificarea datelor din S.E.R.;
- Standardizarea raportării privind discontinuităţile în aprovizionarea cu medicamente;
- Actualizarea periodică şi completă a informaţiilor publice privind discontinuităţile;
- Consolidarea monitorizării medicamentelor pentru nevoi speciale şi a termenelor de autorizare;
- Corelarea necesarului de medicamente cu datele privind pacienţii, consumul şi programele naţionale de sănătate;
- Creşterea capacităţii de control a ANMDMR şi analiza oportunităţii unui plan anual de inspecţii inopinate, inclusiv pentru verificarea stocurilor fizice;
- Analizarea cadrului privind sancţionarea neraportării sau raportării unor date false.
- Implementarea recomandărilor urmăreşte un obiectiv esenţial: identificarea riscurilor privind disponibilitatea medicamentelor înainte ca acestea să se transforme în probleme pentru pacienţi.
"Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor şi soluţiile necesare. Trebuie să trecem de la reacţie la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile şi consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creşterea transparenţei şi consolidarea controlului. Trebuie urmărită periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient şi mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienţilor", a declarat ministrul interimar al Sănătăţii, Cseke Attila, citat în comunicatul de presă.
În luna septembrie 2026, Ministerul Sănătăţii a demarat procesul pentru simplificarea normelor privind aprovizionarea cu medicamente, prin procedura de nevoi speciale.
Conform noilor prevederi, autorizarea unei noi cantităţi de medicamente pentru nevoi speciale este accelerată, ANMDMR putând demara procedura imediat ce stocul autorizat anterior scade la 30%, faţă de pragul anterior de 10%. Totodată, normele simplifică circuitul documentelor şi introduc monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligaţia de a interveni în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului.
Medikatv.ro
