Un vaccin antigripal cu doză mai mare, evaluat la persoanele vârstnice cu boli pulmonare cronice / Este autorizat în Uniunea Europeană şi este disponibil şi în România

O analiză a două studii clinice randomizate de mari dimensiuni a evaluat vaccinul antigripal în doză mare la persoanele de cel puţin 65 de ani cu boli pulmonare cronice, o categorie cu risc crescut de complicaţii în urma gripei. Datele provin de la aproape 32.000 de participanţi cu afecţiuni pulmonare şi au fost prezentate la Congresul Societăţii Europene de Pneumologie, ERS 2026, desfăşurat la Barcelona. Rezultatele indică un posibil avantaj al vaccinului cu doză mare faţă de cel cu doză standard, însă amploarea beneficiului pentru acest grup necesită o interpretare prudentă. Vaccinul antigripal în doză mare evaluat în aceste cercetări este autorizat în Uniunea Europeană şi este disponibil şi în România.

Gripa poate avea consecinţe mai severe la persoanele vârstnice, iar riscul este şi mai mare în prezenţa unei boli pulmonare cronice. Infecţia poate favoriza apariţia pneumoniei, agravarea bolii respiratorii existente şi necesitatea spitalizării.

Vaccinurile antigripale în doză mare au fost dezvoltate pentru a determina un răspuns imun mai puternic la persoanele vârstnice, la care răspunsul sistemului imunitar la vaccinare poate fi mai redus.

Vaccinul utilizat în studiile analizate conţinea de patru ori mai mult antigen hemaglutininic pentru fiecare tulpină virală decât vaccinul cu doză standard: 60 de micrograme faţă de 15 micrograme.

Noile rezultate prezentate la Congresul ERS 2026 se concentrează asupra persoanelor cu boli pulmonare cronice incluse în două studii randomizate de mari dimensiuni, DANFLU-2 şi GALFLU. Studiile au fost finanţate de compania farmaceutică franceză Sanofi, care produce vaccinul antigripal în doză mare evaluat în cercetare.

DANFLU-2 s-a desfăşurat în Danemarca pe parcursul a trei sezoane gripale, între 2022 şi 2025, în timp ce GALFLU a fost realizat în Galicia, Spania, în sezoanele 2023–2024 şi 2024–2025. Participanţii au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie vaccinul antigripal în doză mare, fie un vaccin antigripal cu doză standard.

Datele celor două studii au fost reunite anterior în analiza FLUNITY-HD, care a inclus 466.320 de participanţi. Dintre aceştia, 31.976, respectiv 6,9%, aveau boli pulmonare cronice.

Afecţiunile incluse în această categorie au fost astmul, bronşiectaziile, bronşita, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), fibroza chistică, emfizemul, bolile pulmonare interstiţiale, antecedentele de transplant pulmonar, tuberculoza respiratorie şi sarcoidoza.

Participanţii au fost urmăriţi începând de la 14 zile după vaccinare şi până la 31 mai al anului următor.

Principalul rezultat urmărit a fost spitalizarea pentru gripă sau pneumonie. Cercetătorii au analizat şi spitalizările pentru afecţiuni cardiorespiratorii, pentru gripă şi indiferent de cauză.

În analiza FLUNITY-HD, care a evaluat întreaga populaţie de 466.320 de participanţi, spitalizarea pentru gripă sau pneumonie a fost înregistrată la 0,56% dintre persoanele vaccinate cu doza mare şi la 0,62% dintre cele care au primit doza standard. Vaccinul cu doză mare a fost astfel asociat cu o reducere relativă de 8,8% a riscului de spitalizare pentru gripă sau pneumonie, comparativ cu vaccinul cu doză standard.

În populaţia totală, vaccinul cu doză mare a fost asociat şi cu o reducere de 31,9% a spitalizărilor pentru gripă confirmată prin teste de laborator şi cu o reducere de 6,3% a spitalizărilor pentru afecţiuni cardiorespiratorii. Spitalizările indiferent de cauză au fost cu 2,2% mai puţin frecvente.

Noua analiză prezentată la ERS s-a concentrat asupra celor 31.976 de participanţi cu boli pulmonare cronice.

Comunicatul oficial publicat de ERS pe 8 septembrie precizează că, în această populaţie, vaccinul cu doză mare a redus cu 8,8% spitalizările pentru gripă sau pneumonie comparativ cu vaccinul cu doză standard. ERS menţionează, de asemenea, mai puţine spitalizări pentru afecţiuni cardiorespiratorii şi indiferent de cauză.

Datele disponibile din prezentarea ştiinţifică necesită însă prudenţă în interpretarea acestei cifre. O relatare publicată de Société de Pneumologie de Langue Française direct de la congres indică pentru participanţii cu boli pulmonare cronice o eficacitate relativă de aproximativ 4,4% în prevenirea spitalizării pentru gripă sau pneumonie, cu un interval de încredere de 95% cuprins între −10,2% şi 17,0%. Intervalul include absenţa unui beneficiu, astfel încât această estimare nu este semnificativă statistic.

În plus, o analiză separată a studiului DANFLU-2, prezentată anterior în 2026, a evaluat persoanele cu boli pulmonare cronice numai din studiul desfăşurat în Danemarca. Rezultatele au indicat un beneficiu mai clar pentru spitalizările provocate de gripă, fără a demonstra însă că prezenţa unei boli pulmonare cronice modifică în mod semnificativ efectul vaccinului asupra principalelor rezultate evaluate.

Persoanele cu boli pulmonare cronice au avut, în acelaşi timp, un risc absolut mai mare de spitalizare decât participanţii fără astfel de afecţiuni. Acest aspect este important deoarece chiar şi o diferenţă relativă modestă între cele două vaccinuri poate avea o relevanţă clinică mai mare într-o populaţie cu un risc iniţial ridicat de complicaţii.

Cercetarea are şi câteva limite. Datele privind persoanele cu boli pulmonare cronice provin dintr-un subgrup de participanţi la cele două studii, care au fost concepute pentru evaluarea vaccinului la populaţia vârstnică în ansamblu. În plus, studiile au fost deschise, ceea ce înseamnă că participanţii şi cercetătorii ştiau ce tip de vaccin a fost administrat. Datele privind spitalizările au fost însă obţinute din registrele sistemelor de sănătate.

Vaccinul antigripal în doză mare evaluat în aceste cercetări este autorizat în Uniunea Europeană şi este disponibil şi în România.

Datele obţinute din cele două mari studii randomizate arată că, la persoanele de cel puţin 65 de ani în ansamblu, vaccinul antigripal în doză mare reduce unele spitalizări comparativ cu vaccinul cu doză standard. Analiza prezentată la ERS 2026 sugerează că beneficiul se poate extinde şi la persoanele cu boli pulmonare cronice, o populaţie cu risc mai mare de complicaţii ale gripei. Amploarea exactă a acestui beneficiu pentru subgrupul cu boli pulmonare cronice necesită însă clarificare pe baza datelor complete ale analizei prezentate la congres.