Preşedintele României, Klaus Iohannis, a trimis miercuri, Parlamentului, spre reexaminare, Legea pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Şeful statului arată în reexaminare că conţinutul normativ al art. II din legea supusă reexaminării contravine atât normelor de tehnică legislativă, prin instituirea unor dispoziţii tranzitorii cu privire la o situaţie ce nu are legătură cu noua soluţie legislativă propusă, cât şi Constituţiei, în ceea ce priveşte claritatea şi predictibilitatea normelor şi succesiunea în timp a acestora.
Administraţia Prezidenţială transmite că la data de 20 septembrie 2023, Parlamentul a transmis Preşedintelui României, în vederea promulgării, Legea pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (PL-x nr. 346/2021).
”Prin OUG nr. 46/2021, au fost introduse reglementări referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive, la publicitatea şi informarea publicului, la organismele notificate, precum şi la contravenţii şi sancţiuni. Prin legea supusă reexaminării, Parlamentul a aprobat OUG nr. 46/2021 cu modificări şi completări ce vizează aspecte referitoare la publicitatea pentru dispozitive medicale şi informarea publicului şi, în vederea corelării, aspecte referitoare la contravenţii şi sancţiuni. Considerăm însă că prin conţinutul normativ, unele dintre soluţiile nou introduse se impun a fi reanalizate”, precizează Administraţia Prezidenţială.
În comunicat se arată că ”legea supusă reexaminării stabileşte la art. I pct. 3, ce modifică art. 23 alin. (1)-(3) din OUG nr. 46/2021, că publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare şi difuzată numai după obţinerea vizei de publicitate”.
”Noua reglementare va înlocui dispoziţiile art. 23 alin. (1) din OUG nr. 46/2021 ce, în prezent, prevăd că publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, trebuie doar să fie notificată în regim de urgenţă către ANMDMR, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical. Totodată, după cum reiese din motivarea amendamentelor admise prin Raportul din data de 7 decembrie 2022 al Comisiei pentru Sănătate şi Familie a Camerei Deputaţilor, având în vedere gradul de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei pentru dispozitivele respective ce necesită avizarea publicităţii în locul unei simple notificări, se impune şi sancţionarea în mod corespunzător a nerespectării noilor prevederi legale, legiuitorul intervenind, în vederea corelării, la art. I pct. 4 şi pct. 5 din legea supusă reexaminării şi asupra art. 28 din OUG nr. 46/2021, ce stabileşte contravenţiile şi respectiv asupra art. 29 din OUG nr. 46/2021, ce stabileşte sancţiunile aplicabile în cazul săvârşirii uneia dintre contravenţiile enumerate la art. 28”, spune Administraţia Prezidenţială. La art. II din legea supusă reexaminării, ca soluţie pentru situaţii tranzitorii, se prevede că: „(1) În cazul publicităţii unui dispozitiv medical destinată publicului larg, difuzată la data intrării în vigoare a prezentei legi, operatorul economic exercită obligaţia prevăzută la art. 21 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 588 din 11 iunie 2021, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de maximum 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi. (2) În situaţia prevăzută la alin. (1), publicitatea continuă să fie difuzată până la emiterea vizei de publicitate prevăzute la art. 21 alin. (1). (3) Când constată anterior solicitării vizei de publicitate că materialul publicitar încalcă prevederile capitolului III, ANMDMR dispune încetarea de îndată a publicităţii materialului publicitar deja publicat şi retragerea acestuia de pe piaţă”. Amendamentul este motivat în Raportul din data de 7 decembrie 2022 al Comisiei pentru Sănătate şi Familie a Camerei Deputaţilor astfel: „Pentru a se reglementa o perioadă de tranziţie în situaţia materialelor publicitare deja difuzate la data intrării în vigoare a prezentei legi”.
”Noua soluţie legislativă nu vizează publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, în sensul art. 17 alin. (2) lit. a) din OUG nr. 46/2021, ci publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în sensul art. 17 alin. (2) lit. b) din acelaşi act normativ. Menţionăm că, potrivit art. 26 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative: „Proiectul de act normativ trebuie să cuprindă soluţii legislative pentru situaţii tranzitorii, în cazul în care prin noua reglementare sunt afectate raporturi sau situaţii juridice născute sub vechea reglementare, dar care nu şi-au produs în întregime efectele până la data intrării în vigoare a noii reglementări. De asemenea, proiectul trebuie să cuprindă, dacă este cazul, măsuri legislative privind soluţionarea conflictului între acte normative de categorii diferite, cu respectarea principiului ierarhiei actelor normative”. Totodată, potrivit art. 54 din acelaşi act normativ: „(1) Dispoziţiile tranzitorii cuprind măsurile ce se instituie cu privire la derularea raporturilor juridice născute în temeiul vechii reglementări care urmează să fie înlocuită de noul act normativ. (2) Dispoziţiile tranzitorii trebuie să asigure, pe o perioadă determinată, corelarea celor două reglementări, astfel încât punerea în aplicare a noului act normativ să decurgă firesc şi să evite retroactivitatea acestuia sau conflictul între norme succesive”, se arată în comunicat.
Administraţia Prezidenţială menţionează că, deşi prin art. II din legea supusă reexaminării se instituie un termen de 180 de zile în care, aparent, operatorul economic ar avea posibilitatea de a se conforma noilor dispoziţii legale şi de a solicita ANMDMR viza de publicitate, în realitate, norma tranzitorie nu instituie vreo măsură cu privire derularea raporturilor juridice născute în temeiul vechii reglementări, care urmează să fie înlocuită de noul act normativ, respectiv publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei, publicitate ce s-ar afla în difuzare la data intrării în vigoare a legii de aprobare.
”Soluţia pentru situaţii tranzitorii propusă în mod expres la art. II din legea supusă reexaminării vizează publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg, al cărui regim juridic nu este modificat prin noile intervenţii legislative. Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg nici nu s-ar putea afla în difuzare la data intrării în vigoare a legii supuse reexaminării în lipsa vizei de publicitate acordate de către ANMDMR, decât cu încălcarea art. 21 alin. (1) din OUG nr. 46/2021, care stabileşte obligaţia producătorului, importatorului sau distribuitorului dispozitivului medical de a depune documentaţia privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg către ANMDMR spre avizare şi difuzarea acesteia numai după obţinerea vizei de publicitate. Mai mult, difuzarea publicităţii unui dispozitiv medical destinată publicului larg cu încălcarea acestei obligaţii şi în absenţa vizei de publicitate constituie contravenţie, potrivit art. 28 lit. am) din OUG nr. 46/2021 şi este sancţionată cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, precum şi cu solicitarea încetării publicităţii potrivit art. 29 alin. (33) din acelaşi act normativ”, subliniază comunicatul.
”Conţinutul normativ al art. II din legea supusă reexaminării contravine atât normelor de tehnică legislativă, prin instituirea unor dispoziţii tranzitorii cu privire la o situaţie ce nu are legătură cu noua soluţie legislativă propusă, cât şi art. 1 alin. (5) din Constituţie, în ceea ce priveşte claritatea şi predictibilitatea normelor şi succesiunea în timp a acestora, mai ales din perspectiva amenzilor deja aplicate şi, eventual, contestate şi aflate în faţa instanţelor de judecată în diferite etape procesuale. Totodată, potrivit modificărilor aduse de art. I pct. 5 din legea de aprobare a OUG nr. 46/2021, adiţional sancţiunii principale a amenzii pentru faptele prevăzute de art. 28 lit. am) şi măsurii complementare a solicitării încetării publicităţii a fost introdusă şi sancţiunea complementară a retragerii de pe piaţă a materialului publicitar. Apreciem că se impune reanalizarea normei şi clarificarea entităţii căreia i-ar reveni în concret obligaţia retragerii de pe piaţă a materialului publicitar şi anume, dacă aceasta revine producătorului sau emitentului de materiale publicitare ori ANMDMR care, după ce a aplicat sancţiunea complementară, ar avea competenţa de a trece, în etapa următoare la punerea acesteia în executare. Mai mult, pentru a conferi eficienţă sancţiunilor complementare prevăzute de art. 29 alin. (33) din OUG nr. 46/2021 şi a asigura o protecţie efectivă a profesioniştilor şi, implicit, a cetăţenilor, beneficiari finali ai dispozitivelor medicale, considerăm că mecanismul de punere în executare a măsurilor dispuse de ANDMR - atunci când obligaţia retragerii de pe piaţă a materialului publicitar ar reveni operatorului economic şi nu acestei autorităţi - trebuie să fie unul clar şi din alte perspective, cum ar fi: fixarea unor termene pentru executarea obligaţiei de către operatorul economic, instituirea posibilităţii pentru ANDMR de a efectua controlul asupra punerii în executare a măsurilor dispuse, măsuri aplicabile în situaţia neconformării de către producători sau emitenţi”, spune preşedintele în cererea de reexaminare.
”Faţă de argumentele expuse mai sus şi având în vedere competenţa legislativă exclusivă a Parlamentului, vă solicităm reexaminarea Legii pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului”, mai arată Administraţia Prezidenţială în comunicat.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
