Autorizaţia de fabricaţie însoţită de certificarea GMP, acordată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), marchează o etapă importantă pentru dezvoltarea medicinei regenerative în România şi permite fabricarea, în condiţii de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practice – GMP), a medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigaţie clinică.
Este prima autorizaţie de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România şi permite fabricarea, în condiţii de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practice – GMP), a produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale obţinute din ţesutul cordonului ombilical, destinate utilizării în studii clinice. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, prin folosirea propriilor celule stem stocate la naştere, cât şi în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă. Certificarea confirmă faptul că activităţile de fabricaţie, control al calităţii, testare, stocare şi eliberare a produselor sunt desfăşurate în conformitate cu cerinţele europene de Bună Practică de Fabricaţie, în spaţii autorizate, prin procese controlate şi validate şi cu respectarea unor standarde stricte de siguranţă, calitate şi trasabilitate.
„Această autorizaţie marchează o etapă esenţială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele şi standardele noastre de fabricaţie respectă cele mai exigente cerinţe aplicabile producţiei de medicamente pentru terapii avansate şi ne permite să susţinem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiţii constante în tehnologie, oameni şi sisteme de calitate", susţine Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA.
De la stocarea celulelor stem la fabricaţia de medicamente pentru cercetare clinică
Autorizaţia ANMDMR permite extinderea activităţii Băncii Centrale de Celule Stem de la activitatea de stocare a celulelor şi ţesuturilor către capacitatea de fabricaţie a medicamentelor de terapie avansată destinate cercetării clinice, într-un cadru reglementat şi conform celor mai înalte standarde de calitate şi siguranţă.
„Obţinerea autorizaţiei de fabricatie şi a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecţiuni pentru care opţiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare şi instituţii medicale din ţară şi din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării şi la dezvoltarea unor noi opţiuni terapeutice pentru pacienţi", ne-a declarat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie şi manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA.
Experienţa clinică care stă la baza dezvoltării cercetării
Această autorizaţie oferă acum posibilitatea de a iniţia demersurile necesare pentru autorizarea unor studii clinice dedicate nou-născuţilor şi copiilor care au unităţi de celule stem recoltate la naştere şi stocate.
„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opţiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranţă şi cerinţele autorităţilor de reglementare”, a adaugat Dr. Magda Dulugiac.
Ce sunt medicamentele de terapie avansată (ATMP)?
Medicamentele de terapie avansată reprezintă o categorie de produse terapeutice inovatoare bazate pe celule, gene sau inginerie tisulară, dezvoltate în afara organismului, prin procese complexe de fabricaţie, care le pregătesc pentru îndeplinirea unei funcţii terapeutice specifice. În Uniunea Europeană, acestea sunt reglementate printr-un cadru legislativ dedicat şi pot fi utilizate numai în condiţii strict controlate, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate.
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA asigură, în calitate de bancă, stocarea ţesutului de cordon ombilical recoltat la naştere, iar în calitate de fabricant utilizează acest ţesut pentru izolarea şi multiplicarea celulelor stem mezenchimale care intră în compoziţia medicamentului pentru terapie avansată. Produsul astfel obţinut este destinat exclusiv utilizării pentru copilul de la care provine ţesutul stocat - în regim autolog, sau pentru o rudă a acestuia - în regim alogen înrudit.
Despre Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA este acreditată de Agenţia Naţională de Transplant din 2009 pentru stocarea de celule stem din sângele şi ţesutul cordonului ombilical şi, din 2022, pentru stocarea altor tipuri de celule şi ţesuturi (osos, cardiovascular, ocular, reproductiv). Instituţia are peste 50.000 de unităţi stocate. Autorizaţia ANMDMR din 2026 marchează o nouă etapă: trecerea de la activitatea de stocare la capacitatea de fabricaţie a unui produs medicamentos utilizabil în cercetare clinică, sub reglementarea ANMDMR.
(Articol susţinut de Regina Maria)
Medikatv.ro
