În 30 iunie 2026, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor din SUA, a acordat autorizare de comercializare ca „produs din tutun cu risc modificat” (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru 20 de variante de pliculeţe cu nicotină marca ZYN.
Acestea sunt primele autorizaţii de comercializare ca „produs din tutun cu risc modificat” acordate unor produse din categoria pliculeţelor cu nicotină. Această autorizaţie permite Philip Morris International (PMI) US să comunice următoarea afirmaţie în cazul produselor ZYN autorizate spre comercializare: „Utilizarea ZYN în locul ţigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem şi bronşită cronică.”
„Decizia FDA reprezintă un moment important pentru cei peste 45 de milioane de consumatori adulţi de produse cu nicotină din Statele Unite.”, a declarat Stacey Kennedy, CEO Philip Morris International US. „Această decizie asigură accesul acestor adulţi la informaţii corecte, bazate pe ştiinţă, inclusiv dovezi autorizate de FDA, care arată că trecerea de la ţigări la ZYN reduce riscul unor boli asociate fumatului, precum bolile de inimă şi cancerul pulmonar.”, a adăugat aceasta. „Într-un sens mai larg, decizia confirmă abordarea bazată pe ştiinţă a administraţiei în ceea ce priveşte evaluarea produselor de-a lungul spectrului de risc şi în comunicarea transparentă a acestor concluzii.”
Decizia FDA scoate în evidenţă şi un contrast puternic: în Statele Unite, produsele cu nicotină sunt supuse unor evaluări ştiinţifice riguroase înainte de autorizare, în timp ce, în multe alte ţări, factorii de decizie optează pentru interdicţii în locul unei evaluări atente.
Printre cele 20 de variante care au fost autorizate spre comercializare ca produs din tutun cu risc redus se numără: ZYN Cool Mint 3 mg, ZYN Cool Mint 6 mg, ZYN Spearmint 3 mg, ZYN Spearmint 6 mg, ZYN Coffee 3 mg, ZYN Coffee 6 mg .
În ianuarie 2025, ZYN a devenit prima marcă de pliculeţe cu nicotină autorizate pentru comercializare în Statele Unite, în urma unei evaluări ştiinţifice riguroase. Prin decizia din 30 iunie, PMI deţine autorizaţii de comercializare pentru „produse din tutun cu risc modificat” pentru ZYN, primul produs din categoria pliculeţelor cu nicotină autorizat de FDA, precum şi pentru anumite versiuni ale dispozitivelor IQOS şi consumabilelor aferente acestora şi pentru opt produse de tip snus din gama General, consolidându-şi poziţia de lider şi inovator în industrie.
Ce conţine decizia FDA
- FDA a autorizat afirmaţia de tip „produs cu risc modificat” pentru ZYN, cu aplicare imediată.
- Din decizia FDA privind statutul „produs din tutun cu risc modificat”: „Pe baza evaluării cererilor depuse pentru „produs din tutun cu risc modificat”, am constatat că produsele propuse, astfel cum sunt descrise în aplicaţii şi specificate în Anexa A, îndeplinesc cerinţele secţiunii 911(g)(1)(A) şi (B). Acestea, în condiţii reale de utilizare, pot reduce semnificativ efectele dăunătoare şi riscul de boli asociate consumului de tutun pentru utilizatori şi pot aduce beneficii sănătăţii publice per ansamblu, luând în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât şi persoanele care nu consumă astfel de produse. Prin urmare, autorizăm comercializarea acestor produse ca produse din tutun cu risc modificat, însoţite de următoarea afirmaţie: «Utilizarea ZYN în locul ţigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem şi bronşită cronică.»”
- Pliculeţele cu nicotină, precum ZYN, administrează nicotina prin absorbţie orală şi nu implică arderea tutunului sau inhalarea fumului. Astfel, expunerea la substanţe nocive şi potenţial nocive este semnificativ mai redusă comparat cu produsele combustibile, precum ţigările.
- În ianuarie 2025, când FDA a autorizat ZYN prin procedura de cerere prealabilă de autorizare pentru comercializarea unui produs din tutun PMTA (premarket tobacco product application), administraţia a precizat: „Evaluarea agenţiei a arătat că, datorită nivelurilor substanţial mai reduse de compuşi nocivi faţă de ţigări şi majoritatea produselor fără fum, precum tutunul umed sau snusul, produsele autorizate [ZYN] prezintă un risc mai scăzut de cancer şi alte afecţiuni grave. Solicitantul a furnizat, de asemenea, dovezi dintr-un studiu care arată că o proporţie semnificativă de adulţi care utilizau ţigări şi/sau produse fără fum a trecut complet la noile pliculeţe cu nicotină autorizate.”
- În cursul evaluării aplicaţiilor ZYN, FDA a analizat un volum extins de date care arată că o parte dintre adulţii fumători care au început să utilizeze aceste produse şi-au redus în timp consumul de ţigări, iar peste jumătate dintre respondenţi au declarat că nu au mai fumat în ultimele 30 de zile. Dintre cei care au continuat să fumeze după trecerea la ZYN, majoritatea (80,7%) şi-au redus consumul de ţigări, iar peste jumătate (57,2%) au scăzut numărul zilnic de ţigări cu mai mult de 50%.
Philip Morris International: Un lider global în construirea unui viitor fără fum
Philip Morris International (PMI) este o companie internaţională de top din domeniul bunurilor de larg consum care şi-a propus să construiască un viitor fără fum şi să îşi extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conţin tutun sau nicotină. Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în ţigări şi produse fără fum, inclusiv produse care încălzesc tutunul fără să îl ardă şi pliculeţe cu nicotină. Produsele fără fum dezvoltate de PMI sunt disponibile pentru vânzare în 105 pieţe, iar cu începere din 31 decembrie 2025, PMI estimează că aproximativ 43 milioane de adulţi din întreaga lume utilizează produsele fără fum dezvoltate de companie; mulţi dintre aceştia au renunţat la ţigări sau şi-au redus semnificativ consumul. Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 43% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în primul trimestru al anului 2026.
Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta ştiinţific şi comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea ţigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacităţi de evaluare ştiinţifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică şi comportamentală, cât şi în studii ulterioare introducerii pe piaţă.
În urma unei analize solide bazate pe dovezi ştiinţifice, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea produsului snus General şi a pliculeţelor cu nicotină ZYN de la Swedish Match şi a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI, precum şi a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizaţii din categoriile respective.
Versiuni ale dispozitivului IQOS şi ale consumabilelor aferente, precum şi ale produsului snus General au obţinut pentru prima oară şi autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din partea FDA.
Cu o bază solidă şi o expertiză semnificativă în ştiinţele vieţii, PMI are ambiţia ca, pe termen lung, să se extindă în domeniile wellness şi de îngrijire a sănătăţii şi îşi propune să îmbunătăţească calitatea vieţii prin furnizarea de soluţii integrate pentru sănătate.
Pentru mai multe informaţii puteţi vizita www.pmi.com şi www.pmiscience.com
Despre PMI US: Implicaţi în America
Diviziile Philip Morris International Inc. din Statele Unite sunt implicate în viitorul Americii şi contribuie la progresul către o societate fără fum. Acestea îşi asumă angajamentul de a le oferi celor aproximativ 25 de milioane de fumători adulţi alternative mai bune, fără fum, şi de a asigura o promovare responsabilă a produselor.
De la sediul global PMI din Stamford, Connecticut, precum şi din alte locaţii din întreaga ţară, PMI US contribuie la economia americană prin leadership, locuri de muncă, investiţii şi inovaţie. Diviziile din SUA au peste 3.000 de angajaţi şi operează unităţi de producţie, inclusiv în Aurora (Colorado), Owensboro (Kentucky) şi Wilson (Carolina de Nord).
Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.uspmi.com.
(Articol susţinut de Philip Morris)
Medikatv.ro
