Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate pot verifica autenticitatea unui produs, a devenit operaţional în februarie 2019. SNVM este parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor şi este administrat de către Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR). La cinci ani de la operaţionalizarea sistemului, OSMR a prezentat un bilanţ al acestuia în România.
“Am asistat astăzi la un moment de bilanţ al unui proiect care, la prima vedere, părea o poveste science-fiction, dar care a devenit realitate. Trebuie să fim conştienţi că acesta este unul dintre cele mai complexe proiecte din Uniunea Europeană, ţara noastră fiind una de dimensiuni mari pentru piaţa farmaceutică”, a declarat preşedintele OSMR, Dan Zaharescu.
“Sistemul a acumulat, de cinci ani, aproximativ 2,6 miliarde de cutii în baza de date, are aproximativ 130.000 de loturi de medicamente pentru cele 6.600 de medicamente care sunt în acest an în sistem”, a completat preşedintele organizaţiei.
SNVM are 100% utilizatori înrolaţi şi un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacţii înregistrate în anul 2023, sub ţinta de 0,05% stabilită la nivel european prin Directivă. În ianuarie 2024, în total 9.612 farmacii, 592 spitale şi 392 distribuitori angro erau înscrişi în SNVM.
Datele au fost prezentate cu ocazia conferinţei cu tema “Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor” (ediţia a 5-a), organizată de OSMR şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
“În acest moment, după părerea mea, provocarea pe care o avem în faţă este să depăşim scopul iniţial al proiectului, pentru că deja am dovedit că funcţionează şi el şi-a probat eficienţa prin toate cifrele. Este importat să valorificăm, în interesul pacienţilor, potenţialul care nu este încă exploatat al sistemului naţional de verificare a medicamentelor”, a afirmat Dan Zaharescu.
“Dacă scopul principal a fost acela de prevenire a intrării de medicamente falsificate în lanţul comercial legal, (…) astăzi putem să vorbim de anticiparea unor riscuri de rupturi de stocuri, care pot fi prevenite prin diverse metode legate de utilizarea acestei aplicaţii”, a mai spus reprezentantul OSMR.
În anul 2023, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor şi-a dovedit eficienţa într-un caz de amploare, care a generat reacţia promptă a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), după ce au fost identificate la angrosişti din UE şi Marea Britanie stilouri injectoare (pen) preumplute, etichetate în mod fals ca fiind un medicament pentru diabet.
Datorită eficienţei şi rapidităţii cu care au funcţionat sistemele naţionale, stilourile falsificate nu au fost achiziţionate de pacienţi din farmacii oficiale şi nu s-au raportat cazuri de efecte nocive la pacienţi în legătură cu medicamentul falsificat.
“În prezent, avem un sistem de verificare a medicamentelor eficient, viabil şi într-o continuă adaptare la realităţile pieţei, iar succesul proiectului se datorează comunicării transparente, implicării şi efortului susţinut al tuturor părţilor participante. Ca şi până acum, ANMDMR va continua să monitorizeze respectarea prevederilor regulamentului, alocând resurse, timp şi efort pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, garantând astfel accesul pacienţilor la medicamente autentice”, a declarat preşedintele ANMDMR, Răzvan Mihai Prisada.
CUM FUNCŢIONEAZĂ SNVM
Un nou regulament european (Regulamentul Delegat 2016/161) a stabilit un sistem prin care identificarea şi autentificarea medicamentelor sunt garantate prin verificarea, de la un capăt la altul al lanţului de distribuţie, prin elemente de siguranţă.
Această procedură este completată de verificarea suplimentară, de către distribuitorii angro, a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare.
Începând din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu unele excepţii, pot fi puse in circulaţie de către producători în UE, inclusiv în România, doar dacă poartă noile elemente de siguranţă.
În urma intrării în vigoare a noilor reglementări, în fiecare farmacie, medicamentele trebuie să fie verificate în SNVM în momentul în care sunt eliberate către pacienţi. Această verificare se face prin scanarea unui cod special care conţine nişte informaţii unice.
Practic, fiecare cutie de medicament are, din 9 februarie 2019, un cod unic (similar unui CNP) în piaţa farmaceutică.
În cazul în care apar două cutii cu acelaşi cod, înseamnă că una dintre ele este contrafăcută, ceea ce declanşează o alertă, iar medicamentul respectiv este pus în carantină.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
