Guvernul a adoptat, în şedinţa de miercuri, o Ordonanţă de Urgenţă, care asigură transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Documentul pune în aplicare o directivă europeană şi stabileşte că informaţiile furnizate de către producător vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română.
Guvernul a adoptat, în şedinţa de miercuri, Ordonanţa de Urgenţă privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Decizia a fost luată la propunerea Ministerului Sănătăţii.
”Actul normativ asigură cadrul instituţional şi măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului european (UE) 2017/746 şi aliniază normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Conform documentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ANMDMR este desemnată autoritatea responsabilă pentru coordonarea aplicării Regulamentului în România”, a transmis Guvernul, într-un comunicat de presă.
Sursa citată precizează că au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
”Informaţiile furnizate de către producător sau reprezentantul autorizat care comercializează astfel de dispozitive medicale vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor şi în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene. De asemenea, se reglementează obligativitatea obţinerii consimţământului în cunoştinţă de cauză de la pacient sau, după caz, reprezentantului legal, înaintea efectuării testului genetic”, a mai precizat Guvernul.
Executivul explică faptul că actul normativ mai conţine reglementări privind emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, dar şi despre fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în instituţiile sanitare publice şi private. Se reglementează şi publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi contravenţiile şi sancţiunile aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2017/746.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
