Philip Morris International (PMI) este singura companie care a obţinut autorizaţii de comercializare pentru produse din tutun încălzit ca produse din tutun cu risc modificat.
În decizia sa, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a concluzionat că: „Studiile ştiinţifice au demonstrat că trecerea completă de la ţigările convenţionale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la substanţe chimice dăunătoare sau potenţial dăunătoare.”
Autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor, FDA, a anunţat că a reînnoit autorizaţia de comercializare ca produse din tutun cu risc modificat (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru două versiuni ale dispozitivului IQOS şi trei variante de consumabile din tutun, comercializate sub marca HEETS, produse ale Philip Morris International. Această reînnoire a autorizaţiei permite PMI să continue să comunice informaţii privind reducerea expunerii către adulţii din SUA cu vârsta de peste 21 de ani care utilizează produse din tutun tradiţionale, precum ţigările combustibile.
Agenţia a concluzionat că reînnoirea autorizaţiilor de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS şi HEETS este adecvată pentru protejarea sănătăţii publice şi este de aşteptat să aducă beneficii sănătăţii populaţiei în ansamblu, luând în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât şi persoanele care nu folosesc în prezent astfel de produse.
Prin această decizie de reînnoire a autorizaţiei de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS, FDA a reafirmat că „dovezile ştiinţifice disponibile, fără studii epidemiologice pe termen lung, demonstrează că este, în mod rezonabil, probabilă o reducere măsurabilă şi substanţială a morbidităţii sau mortalităţii în rândul utilizatorilor individuali de produse din tutun.”
Dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi ştiinţifice care indică faptul că sistemul IQOS produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scăzute de constituenţi nocivi şi potenţial nocivi comparativ cu fumul de ţigară. Deşi niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri, un volum tot mai mare de date din utilizarea în condiţii reale – inclusiv din pieţe precum Japonia – arată că disponibilitatea produselor din tutun încălzit a fost asociată cu reduceri semnificative ale consumului de ţigări combustibile.
„Suntem singura companie care a obţinut şi a păstrat cu succes autorizaţiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun încălzit în SUA şi avem încredere că alternativele noastre fundamentate ştiinţific pot sprijini fumătorii adulţi în tranziţia de la ţigările combustibile.”, a declarat Stacey Kennedy, CEO PMI SUA. „Această decizie a FDA reflectă atât fundamentele ştiinţifice riguroase care susţin IQOS, cât şi angajamentul nostru continuu de a oferi, în mod responsabil, opţiuni fără fum consumatorilor adulţi.”
Produsele din tutun încălzit, precum IQOS, încălzesc tutunul fără să-l ardă. Astfel, ele reduc semnificativ formarea substanţelor chimice dăunătoare rezultate în urma arderii tutunului şi oferă, în acelaşi timp, un gust autentic de tutun. Sistemul IQOS 2.4 a fost primul produs din tutun încălzit autorizat spre comercializare prin procesul FDA pentru produse din tutun cu risc modificat în 2020, ca fiind „adecvat pentru protejarea sănătăţii publice”. Anterior, în 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizaţii care a constatat că punerea pe piaţă a produsului este adecvată protejării sănătăţii publice prin procedura de evaluare premergătoare comercializării produselor din tutun (Premarket Tobacco Product Application – PMTA). Sistemul IQOS 3 şi-a asigurat autorizaţia de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat în 2022, ulterior autorizării prealabile din 2020. FDA continuă evaluarea aplicaţiilor PMTA pentru IQOS ILUMA, iar având în vedere soliditatea documentaţiei depuse şi istoricul demonstrat de conversie a fumătorilor adulţi de vârstă legală către o alternativă mai bună decât continuarea fumatului, PMI consideră că aplicaţia ar putea beneficia de o analiză accelerată din partea FDA, în conformitate cu procedurile autorităţii.
Autorizaţia reînnoită în 2026 acoperă următoarele produse:
- Sistem IQOS 2.4 – dispozitiv şi încărcător
- Sistem IQOS 3.0 – dispozitiv şi încărcător
- HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol
PMI SUA se concentrează pe furnizarea unor opţiuni mai bune decât produsele tradiţionale din tutun pentru cei aproximativ 45 de milioane de consumatori de nicotină din SUA ce au vârsta legală pentru a consuma astfel de produse, dintre care circa 25 de milioane încă fumează ţigări, cea mai dăunătoare formă de consum al nicotinei.
Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde de dolari la nivel global pentru a dezvolta, valida ştiinţific şi comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze, cu obiectivul de a pune capăt complet vânzării ţigărilor. Ambiţia PMI este ca toţi adulţii care ar continua să fumeze să abandoneze ţigările, fie prin renunţare completă, fie prin trecerea integrală la produse fără fum validate ştiinţific, cât mai curând posibil. Politicile şi deciziile de reglementare pot accelera semnificativ viteza şi amploarea acestei schimbări istorice.
Philip Morris International: Un lider global în construirea unui viitor fără fum
Philip Morris International (PMI) este o companie internaţională de top din domeniul bunurilor de larg consum care şi-a propus să construiască un viitor fără fum şi să îşi extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conţin tutun sau nicotină. Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în ţigări şi produse fără fum, inclusiv produse care încălzesc tutunul fără să îl ardă şi pliculeţe cu nicotină. Produsele fără fum dezvoltate de PMI sunt disponibile pentru vânzare în 106 de pieţe, iar cu începere din 31 decembrie 2025, PMI estimează că aproximativ 43 milioane de adulţi din întreaga lume utilizează produsele fără fum dezvoltate de companie; mulţi dintre aceştia au renunţat la ţigări sau şi-au redus semnificativ consumul. Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 41,5% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în 2025.
Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta ştiinţific şi comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea ţigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacităţi de evaluare ştiinţifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică şi comportamentală, cât şi în studii ulterioare introducerii pe piaţă.
În urma unei analize solide bazate pe dovezi ştiinţifice, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea produsului snus General şi a pliculeţelor cu nicotină ZYN de la Swedish Match şi a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI, precum şi a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizaţii din categoriile respective.
Versiuni ale dispozitivului IQOS şi ale consumabilelor aferente, precum şi ale produsului snus General au obţinut pentru prima oară şi autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din partea FDA.
Cu o bază solidă şi o expertiză semnificativă în ştiinţele vieţii, PMI are ambiţia ca, pe termen lung, să se extindă în domeniile wellness şi de îngrijire a sănătăţii şi îşi propune să îmbunătăţească calitatea vieţii prin furnizarea de soluţii integrate pentru sănătate.
Pentru mai multe informaţii puteţi vizita www.pmi.com şi www.pmiscience.com
(Articol susţinut de Philip Morris)
Medikatv.ro
