Cătălina Bordianu Calangiu, avocat specializat în drept medical, malpraxis şi etică medicală şi expert ANMCS pe managementul relaţiei medic-pacient, a declarat într-un interviu acordat News.ro că proiectul de ordonanţă care prevedea limitarea accesului pacienţilor la ordonanţa preşedinţială pentru tratamente inovatoare afecta grav drepturile pacienţilor, în special al celor cu boli grave. În prezent pacienţii care au nevoie de un tratament inovator care nu se găseşte în lista medicamentelor compensate sau gratuite pot cere în instanţă, prin ordonanţă preşedinţială, decontarea obligatorie din partea statului a tratamentului respectiv.
Avocatul Cătălina Bordianu – Calangiu vorbeşte despre o problemă readusă în atenţia publică odată cu intenţia de a elimina procedura ordonanţei preşedinţiale pentru tratamente: în România accesul pacienţilor la terapii inovatoare este mult mai greoi faţă de ce se întâmplă în alte state europene.
Redăm integral interviul acordat News.ro de Cătălina Bordianu – Calangiu, avocat specializat în drept medical, malpraxis şi etică medicală:
Cum vedeţi, ca avocat specializat, proiectul de ordonanţă care limita accesul pacienţilor la procedura ordonanţei preşedinţiale pentru medicamente?
Este îngrijorător – proiectul de ordonanţă afecta grav dreptul pacienţilor, în special al celor cu boli grave, de a accesa rapid tratamente esenţiale, prin intermediul procedurii ordonanţei preşedinţiale, un instrument judiciar de urgenţă menit să ofere soluţii în situaţii critice. Restricţionarea acestei proceduri în absenţa unor alternative funcţionale era nejustificată şi disproporţionată. O astfel de limitare nu respectă jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului referitoare la protejarea vieţii şi a integrităţii persoanei, lipsind cetăţenii de cel mai rapid demers judiciar pentru protejarea interesului major al sănătăţii.
Decizia de retragere a prevederii, la presiunea publică. Ce opinie aveţi legat de acest aspect?
Retragerea rapidă, ca urmare a reacţiei asociaţiilor de pacienţi şi a opiniei publice, arată importanţa consultării reale a societăţii civile. Este corectă şi raţională, pentru că procesul de transparentizare decizională presupune adaptarea deciziilor administrative la nevoile şi drepturile celor afectaţi, nu doar la interese birocratice. Demonstrând receptivitate, Ministerul Sănătăţii evită o restrângere abuzivă a accesului la tratamente care, în multe cazuri, reprezintă unica şansă reală pentru supravieţuire.
Ce reiese din această controversă cu privire la accesul la terapii inovatoare?
Evidenţiază o disfuncţionalitate sistemică: accesul la medicamente inovatoare depinde azi de mecanisme excepţionale (ordonanţă preşedinţială), chiar dacă astfel de tratamente nu sunt incluse în listele de decontare. Această situaţie reflectă un deficit legislativ şi procedural major în sistemul de sănătate românesc. În esenţă, pacienţii luptă cu birocraţie şi întârziere legislativă atunci când e vorba de viaţă sau moarte.
Problema recurentă rămâne: pacienţii din România au acces în continuare limitat, lent şi adesea inegal la terapii inovatoare, faţă de cetăţeni din alte state europene. Obstacolele birocratice şi lipsa procedurilor clare, eficiente, favorizează discriminarea indirectă şi perpetuează inechitatea sistemului sanitar.
Articolul 2 din Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului prevede:
Art. 2. – Pacientul are dreptul de a fi respectat ca persoană umană, fără nici o discriminare.
Este un articol de principiu, aflat la începutul legii, care stabileşte fundamentul tuturor celorlalte drepturi: respectul pentru demnitatea umană, egalitatea de tratament şi nediscriminarea pacienţilor indiferent de sex, vârstă, apartenenţă etnică, religie, statut social sau boală.
Art. 1 În sensul prezentei legi:
c1) prin medicină personalizată se înţelege îngrijirile de sănătate acordate pe baza unui model medical care foloseşte caracterizarea fenotipurilor şi genotipurilor persoanelor, care constau în oferirea de servicii medicale preventive, de diagnostic, curative, de reabilitare, respectiv îngrijiri terminale specifice fiecărui pacient;
Cât durează autorizarea unui medicament în România, comparativ cu alte state?
În statele membre UE, deci şi în România, termenul standard este de 210 zile, conform Directivei 2001/83/CE.
Chiar dacă un medicament are autorizaţie de punere pe piaţă (APP), pentru a fi compensat, trebuie inclus pe lista de medicamente compensate şi gratuite prin ordin al Ministerului Sănătăţii, după evaluarea tehnologiilor medicale.
Aici apare decalajul major:
În România, procesul poate dura încă 1–2 ani.
În alte state vest-europene, accesul pacienţilor la medicamente inovatoare se face în 6–12 luni după APP.
Principalele cauze sunt procedurile administrative greoaie, lipsa personalului de specialitate şi conformarea la bugetele CNAS, ceea ce întârzie aprobarea şi decontarea terapiilor inovatoare.
Era o prevedere ce putea fi atacată legal? Ce alternative aveau pacienţii dacă era adoptată?
Da, era vulnerabilă din perspectiva juridică: ar fi fost o restrângere a unui drept fundamental garantat de Constituţie, accesul la justiţie pentru protejarea vieţii. Pacienţii puteau formula acţiuni în contencios administrativ, atacând ordonanţa pentru că încalcă principiul proporţionalităţii, dreptul la tratament şi accesul imparţial la justiţie.
În lipsa ordonanţei preşedinţiale, pacienţii ar fi fost obligaţi să urmeze acţiuni în instanţă mult mai lente, care nu răspund nevoii presante de intervenţie medicală urgentă. Cei mai mulţi dintre ei decedează până se judecă pe fond dosarul.
Ce ar trebui schimbat în sistem de acum înainte?
Este nevoie de:
- Transparentizarea şi simplificarea procedurilor de autorizare şi decontare pentru medicamentele inovatoare.
- Introducerea unei proceduri accelerate, dedicate cazurilor medicale urgente.
- Stabilirea unor parteneriate stabile cu asociaţiile de pacienţi şi mediul academic, pentru consultare reală.
- Implementarea unor standarde europene de acces, digitalizare şi raportare în domeniul farmaceutic.
Ministerul Sănătăţii invocă proceduri administrative, le consideraţi greoaie? (legate de modalitatea de acces la tratamente noi prevăzută în proiectul de ordonanţă pus în transparenţă, după eliminarea prevederii care limita accesul pacienţilor la procedura ordonanţei preşedinţiale)
Procedurile invocate de minister sunt, în mare parte, birocratice, complexe şi greu de parcurs chiar şi pentru personalul medical. Ele nu ţin cont de urgenţa cazurilor medicale, sunt dependente de multiple avize şi de limitări bugetare, ceea ce face ca accesul la medicamente inovatoare să fie de multe ori prea lent pentru a răspunde nevoii reale a pacientului.
Nu este problematic niciun sistem de monitorizare, atât timp cât este clar, eficient şi nu împiedică accesul rapid al pacienţilor. Dacă procedurile sunt transparente, simplificate şi centrate pe pacient, pot spori încrederea şi echilibrul între control şi flexibilitate. Problema apare când simplificarea este înlocuită de blocaj administrativ.
Vorbim în România de “ingrijiri personalizate” prin modificarea art. 2 din legea nr. 46/2003, adică adaptate fiecărui pacient, or ştim că pacientul oncologic, în România, este extrem de vulnerabil. O astfel de modificare ar fi însemnat pentru el echivalentul lui ”Închide că te sunăm noi!”.
INFO PLUS
Textul ordonanţei publicate în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, modificat de două ori.
Prevederea care elimina varianta ordnanţei preşedinţiale pentru tratamente a fost retrasă joi, 21 august, la presiunea asociaţiilor de pacienţi şi a opiniei publice, la numai o zi după publicarea ei în transparenţă decizională, pe site-ul oficial al Ministerului Sănătăţii. În proiectul de ordonanţă a rămas pentru numai o zi varianta în care contravaloarea medicamentelor noi este suportată de producător sau de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, medicul prescriptor având obligaţia monitorizării pacientului, evaluării beneficiului terapeutic şi raportării trimestriale a rezultatului. Dacă după prima evaluare anuală există beneficiu terapeutic suplimentar al medicamentului, costurile pentru el se impart între producător sau DAPP (Deţinător de Autorizaţie de Punere pe Piaţă) – 70% şi 30% din FNUASS ( Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate).
La numai o zi diferenţă însă, vineri, pe 22 august a dispărut din textul de ordonanţă şi această prevedere. Astfel textul de ordonanţă a fost din nou modificat.
Prin urmare, mecanismul prin care se asigură accesul controlat al pacienţilor la medicamentele noi se stabileşte prin hotărâre de Guvern, fără obligaţia medicului prescriptor de a monitoriza pacienţii şi fără partea de partajare a costurilor între CNAS şi producător sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Pentru foarte mulţi pacienţi tot varianta ordonanţei preşedinţiale pentru tratamente, cu efecte mult mai rapide, va fi cea la care vor apela.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
