Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) din România funcţionează cu succes, la cinci ani de la înfiinţare, cu un grad de 100% utilizatori înrolaţi şi un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacţii înregistrate în anul 2023, sub ţinta de 0,05% stabilită la nivel european. OSMR (Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România) este responsabilă pentru implementarea şi administrarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) şi, totodată, pentru implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/EU din 8 iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute şi a Regulamentului Delegat 2016/161. Laurenţiu Mihai, Directorul General al organizatiei, spune, într-un interviu acordat News.ro că, deşi directiva este implementată, subiectul nu este nici pe departe epuizat. “Concret, dacă până acum ne-am axat pe măsurile luate pentru a ne asigura că sistemul de verificare a medicamentelor funcţionează, acum ne punem în mod legitim problema ce facem după declanşarea unei alerte în sistem”, explică Laurenţiu Mihai, atrăgând atenţia că este esenţială implicarea directă a autorităţilor.
Deocamdată, spune el, până după preluarea mandatului de către noua Comisie Europeană, este un moment prielnic pentru discuţii la nivel de experţi, cu reprezentarea tuturor părţilor interesate – industrie farma, farmacii, spitale.
„Până la adoptarea unei decizii politice, este esenţial să existe un consens la nivel de specialişti asupra unui sistem care să răspundă cel mai bine intereselor sistemului de sănătate european în avantajul pacienţilor”, spune Laurenţiu Mihai.
Ce este OSMR şi care este scopul organizaţiei?
Laurenţiu Mihai; OSMR (Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România) este o ONG autonomă, independentă, apolitică şi non-profit, înfiinţată pentru implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/EU din 8 Iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute şi a Regulamentului Delegat 2016/161.
Prin Directiva 2011/62/UE, UE a prevăzut instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare. A fost un demers necesar în contextul în care UE se confruntă cu o creştere alarmantă a numărului de medicamente detectate a fi falsificate, partea îngrijorătoare fiind că astfel de medicamente nu ajungeau la pacienţi numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovizionare legal. Aveam de-a face, aşadar, cu o ameninţare deosebită la adresa sănătăţii populaţiei iar intervenţia UE era necesară.
Astfel, au fost introduse elemente de siguranţă care constau într-un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea şi autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161, Comisia Europeană a stabilit un set de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Începând din 9 februarie 2019 nu au mai putut fi puse în circulaţie decât medicamente cu prescripţie medicală care poartă noile caracteristici de siguranţă.
Revenind la OSMR şi la scopul acesteia, încă de la înfiinţare organizaţia a devenit responsabilă pentru implementarea şi administrarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM), o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs.
Cum funcţionează SNVM şi ce rezultate a avut până acum? Care au fost/sunt principalele provocări în ceea ce priveşte gestionarea lui?
Laurenţiu Mihai; Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) este practic o platformă informatică integrată la nivel european ce permite verificarea, pentru România, a autenticităţii medicamentelor. Cei care au obligaţia legală de a verifica sunt farmaciile, spitalele sau alte părţi interesate, cum ar fi distribuitorii angro.
OSMR este responsabilă pentru implementarea şi administrarea SNVM, care face parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM).
Producătorii încarcă identificatorii unici în Hub-ul European şi verificarea medicamentelor are loc în cadrul Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor. Standardele tehnice şi de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea şi accesul la date, au fost convenite de părţile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cerinţele Directivei 2011/62/EU.
Sunt acoperite toate medicamentele?
Laurenţiu Mihai: Nu. Produsele care intră în domeniul de aplicare al Directivei sunt, în general, toate produsele cu eliberare pe bază de prescripţie medicală, cu mici excepţii menţionate de regulament. Deocamdată, este cazul Omeprazol, singurul medicament OTC cu eliberare fără prescripţie dar care intră în sfera de aplicare a Directivei. În rest, cea mai mare parte din produsele fără prescripţie medicală şi suplimentele alimentare nu intră în domeniul de aplicare.
În ce stadiu se află implementarea acestei Directive, este cumva încheiat subiectul?
Laurenţiu Mihai: Directiva este implementată dar subiectul este departe de a fi epuizat.
În ceea ce priveşte România, SNVM se bucură de un grad de 100% utilizatori înrolaţi şi un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacţii înregistrate în anul 2023, sub ţinta de 0,05% stabilită la nivel european. În ianuarie 2024, în total 9.612 farmacii, 592 spitale şi 392 distribuitori angro erau înscrişi în SNVM.
La rândul său, platforma informaţională din spatele sistemului european de verificare se îmbunătăţeşte permanent, cu contribuţia noastră semnificativă directă. România a fost ţară pilot pentru implementarea versiunii 3.0 în ultimele luni ale anului 2023. Această nouă versiune conţine o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor de securitate informatică a platformei dar şi posibilitatea de a emite rapoarte suplimentare pentru autorităţi. Totodată, prin noua versiune, au fost particularizate alertele pentru pachetele provenite din Marea Britanie (în urma Brexit), atât pentru o identificare mai precisă, cât şi pentru eliminarea posibilităţii de alerte false.
Aşa cum spuneam, însă, subiectul este departe de a fi epuizat pentru că, practic, am reuşit ca, prin contribuţii naţionale susţinute, să creăm un mecanism funcţional şi acum este normal şi legitim să ne punem întrebarea ce şi cum putem face în continuare pentru că acest sistem să se dezvolte şi să poată fi folosit pentru a face faţă unor noi tipuri de provocări, unor cerinţe mai variate.
Concret, spre ce se merge?
Laurenţiu Mihai: Concret, dacă până acum ne-am axat pe măsurile luate pentru a ne asigura că sistemul de verificare a medicamentelor funcţionează, acum ne punem în mod legitim problema ce facem după declanşarea unei alerte în sistem. Ce presupune implementarea concretă a carantinării medicamentului pentru care este emisă alerta? Discuţiile sunt în sensul clarificării cauzelor alertei înaintea înmânării cutiei/ cutiilor pentru care se emite alerta către pacient: fie este o eroare tehnică, şi cutia este autentică şi se eliberează, fie alerta este reală, există suspiciune rezonabilă de falsificare, şi cutia este reţinută pentru continuarea investigaţiilor împreună cu Agenţia Natioanala a Medicamenului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDMR). Pentru această etapă însă este esenţială implicarea directă a autorităţilor, organizaţia noastră neavând atribuţii de reglementare. Sunt câteva state europene cum sunt Belgia, sau Bulgaria, unde lucrurile sunt mai avansate, autorităţile anunţând aşa numita implementare completă a directivei care presupune exact această abordare, de mai sus. În Bulgaria, pe de altă parte, decontarea medicamentelor se face numai pentru cutiile prelucrate prin sistemul de verificare european, beneficiind astfel de evidenţe clare şi în timp real.
Ar mai fi de luat în calcul şi utilizările secundare ale sistemului de verificare – de exemplu, folosirea datelor din sistem pentru măsuri împotriva lipsei medicamentelor ce afectează tot mai multe state.
Discuţiile sunt departe de finalizare, probabil că după preluarea mandatului de către noua Comisie Europeană va începe o etapă oficială de dezbateri. Deocamdată mi se pare un moment prielnic pentru discuţii la nivel de experţi, cu reprezentarea tuturor părţilor interesate – industrie farma, farmacii, spitale, pentru că până la adoptarea unei decizii politice, este esenţial să existe un consens la nivel de specialişti asupra unui sistem care să răspundă cel mai bine intereselor sistemului de sănătate european în avantajul pacienţilor.
Dumneavoastră pentru ce variantă optaţi? Din experienţă, care ar fi formula cea mai bună?
Laurenţiu Mihai: În primul rând, cred că interesul pacientului trebuie să primeze, astfel că îmi doresc ca sistemul de verificare a medicamentelor, indiferent cum va evolua, să rămână centrat pe ideea de protejare a sănătăţii oamenilor. Este un aspect care nu mi se pare negociabil.
În rest, trebuie să ţinem cont că ultimii ani au pus sistemul medical şi industria farmaceutică în faţa unor provocări majore, pentru care digitalizarea în general şi sisteme informatice complexe şi mature cum este sistemul european de verificare pot furniza soluţii viabile.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
